项目在广泛、系统收集壮医临床、制剂、成药习用壮药材的基础上，通过系统运用当今生药学、植物化学、理化、光谱、色谱分析等新技术手段，创新壮药检测研究对象，进行广泛深入、科学系统的研究：（1）为广西壮药法定质量标准规范化研究平台的构建，编制广西壮族自治区壮药质量标准，实现科学、系统壮药法定质量标准规范化体系；（2）为壮药材的规范化、标准化、现代化管理奠定行政技术许可和监督基础；（3）为壮药进入国家民族药体系构建技术支撑的必备条件。主要5项科技创新点简述如下。
（一）壮药至今没有以书面形式颁布的法定质量标准，严重阻碍了行政技术许可和监督的实施和进入国家民族药体系以及临床、生产、流通的应用和发展。该项目首次在广泛、系统收集壮医临床、制剂、成药习用壮药材的基础上，探索壮药检测研究新对象，系统制定技术指南，通过综合运用当今生药学、植物化学、理化、光谱、色谱分析等新技术手段，对375种壮药材进行了深入研究，制成壮药质量标准，经广西壮族自治区食品药品监督管理局组织专家审评，颁布成《广西壮族自治区壮药质量标准》（第一卷、第二卷），填补了国内外天然药物中没有壮药法定标准的空白，实现科学、规范、系统构建壮药法定质量标准规范化体系，在国际处于领先地位。
（二）因临床应用、制剂开发及行政许可、监督的需要，急需补充壮药材新品种的质量标准。该项目首次综合运用生药学、植物化学、理化、光谱、色谱分析等新技术手段，对74个壮药材品种（含国内首次全新研究制定的一匹绸、锡叶藤等56个壮药材品种），按中药材品名、壮药材品名、概述、来源、化学成分、药理与临床、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目，通过原植物、生药学鉴定以及阴性阳性对照、线性、精密度、重现性、系统适用性、准确度等大量的实验研究，进行了全面深入的研究和质量评价，并完整、详实地将技术研究成果规范编制成《广西壮族自治区壮药质量标准第二卷注释》。
（三）目前民族药材的鉴别项专属性和整体质量控制水平普遍偏低，为此，该项目在壮药材法定质量标准中，首次使用了边缘罗裙子等60个新对照药材和山茶苷A化学对照品，通过运用阴性阳性对照、系统适用性等大量的实验研究，大幅度提高了壮药材鉴别项的专属性和整体质量控制水平，这在民族药材质量控制中是使用创新对照药材比较多和整体质量控制技术手段较突出的典型。
（四）目前中医药与壮医药理论和临床应用是各自独立、自成体系，缺乏系统相关对应的表述及融通应用，导致基础理论研究及其临床应用造成极大的困难和不便。为此，该项目将中医理论与壮医理论对应纳入壮药材法定质量标准，率先建立质量标准新体例；以法定的形式规范了壮医药理论，定义了119个壮医药与中医药常用的名词、术语，率先系统搭建起壮医药理论、临床实践与中医药理论、临床实践交流的法定桥梁，极大方便了基础理论研究及临床应用。
（五）民族药材要通过行政许可进入生产和流通使用环节前的，其质量技术标准是必备的应用前题和难题，为此，该项目充分利用中医药／壮医药理论和系统的质量控制技术手段，率先用其中94味壮药材为108个中成药、181味壮药材为422个医院制剂，取得了生产行政许可及临床应用许可，提供了直接产品准入的技术支撑。
广西区食品药品检验所简介
广西壮族自治区食品药品检验所成立于1953年，是自治区本级法定药品检验机构。历经六十载，现已发展为技术力量雄厚、专业学科较齐全、实验设施完备、业务管理规范，具备承担食品、药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料、生物制品、洁净环境技术监督与检验以及相关技术仲裁检验的省级综合性检验机构和研究部门。该所积极参与国家、广西自然科学基金、“十二五”重大科技专项等科研课题的研究，完成“十一五”国家科技支撑计划项目、国家科技重大专项课题。2009年“复方丹参片补充检验方法”获中国食品药品质量监测技术成就奖；2010年被授予全国“药品质量标准研究先进单位”称号；2011年度荣获中国药学发展奖食品药品质量检测技术奖标准贡献奖；2013年，“广西壮药法定质量标准体系规范化研究”荣获广西科技进步二等奖；2014年，荣获2014年中国药学会科学技术奖三等奖。
