富岩——研究员、天津林达生物科技有限公司董事长

富岩，女，研究员。现任天津林达生物科技有限公司董事长、北京美福源生物医药科技有限公司董事长、美国福源集团董事长，还担任中美福源生物技术（北京）有限公司董事／总经理和天津溥瀛生物技术有限公司董事／总裁。2005～2009任美国福源集团与北京大学合资公司北京未名福源基因药物研究中心有限公司的董事／总裁。

教育及工作经历：

1982年毕业于武汉大学生物系。

1982～1989年任中国林科院助理研究员。

1989年先后在美国康奈尔大学、纽约大学石溪分校医学院任高级研究助理，并先后在美国费城天普大学医学院和汤姆斯•杰佛逊大学医学院受聘博士后职位并担任研究室主管长达9年，具有丰富的分子生物学研究室管理经验，并在1999年荣获汤姆斯•杰佛逊大学杰出贡献奖。

2000～2003年在美国生物高科技公司Incyte Corporation，Inc.从事基因药物发现研究，并任研发部高级研究员。

研究方向：

主要从事的技术工作是利用基因表达、基因晶片检测、瞬时PCR、病毒导入、细胞转染、DNA重组等基因药物筛选技术，对用计算机模拟出的大量人类全长基因序列进行生物学功能的测试及验证。

承担科研项目情况：

主持了包括国家863重大科技攻关项目、国家重大新药创制专项、中小企业创新基金等多项科研项目。

发明专利：

获得独家授权许可的发明专利达20个，其中包括7个美国专利申请（4个已获得授权），2个国际PCT申请、11个中国发明专利申请（9个已获得授权）。

1、一种含有重组人血清白蛋白融合蛋白的口服用制剂：201310465746.5 发明(设计)人： 富岩 于在林

发表论文：

       1 重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白的药效学、药代动力学及安全性评价 富岩; 马金玲; 孙丽; 杜杰; 张延林; 徐楠楠; 孙云霞; 于在林 中国医药生物技术 2012-12-10

2 重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的药效学、药理学和毒理学研究 富岩; 尹丽莉; 顾静良; 马宪梅; 左从林; 于在林 中国医药生物技术 2012-08-10

3 具长效性重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的理化特性研究 富岩; 韩国; 富俞淞; 杨小楠; 邢静; 于在林 中国医药生物技术 2011-06-10

4 两种具长效性重组人血清白蛋白/干扰素α融合蛋白表达工程菌的构建及融合蛋白的理化特性研究 富岩; 韩国; 杨小楠; 富俞淞; 邢静; 胡俊霞; 陈颖; 云文琦; 于在林 中国医药生物技术 2011-04-10

5 房屋建筑材用防腐剂的毒性试验 周明; 刘秀英; 富岩 木材工业 1991-10-01

6 木材天然耐腐性室内试验标准方法的研究 周明; 刘秀英; 富岩 木材工业 1991-07-02

7 不同腐朽程度的云南松心材用不同培养基与菌种进行的耐腐性试验研究 富岩; 周光化 木材工业 1988-12-30

药物长效化在临床上有着十分重要的地位和极大的作用。长效重组蛋白药物是世界上药物研发的新热点，也是现有药物的升级换代产品，是深化研究的必然发展趋势，具有极好的社会效益和极为突出的经济效益。在国家863计划项目“白蛋白修饰新药研发”、国家中小企业创新基金“国家I类新药长效干扰素a2b融合蛋白临床前研究”、国家重大新药创制专项“长效重组融合蛋白国家I类新药临床前研究”等课题的支持下，天津林达生物科技有限公司董事长富岩研究员主持开发的长效“注射用重组人血清白蛋白／干扰素α2a融合蛋白”新药相比较现有常规重组干扰素药物具有更长的血液半衰期、更好的安全性和更明显的临床治疗优势，是更有效和低成本的长效化病毒性肝炎患者和癌症患者药物的临床治疗用新药，是现有重组干扰素α类药物的升级换代产品。

项目的主要技术创新特点：

1．长效重组干扰素α融合蛋白为干扰素的长效化新药采用的关键技术具有自主知识产权。该新药原创／原研专利技术由26个国内外发明专利申请组成，其中获得“Long acting human interferon analogs”（授权号：US7,572,437 B2）等5项美国授权发明专利和“长效的人干扰素类似物（授权号：ZL200410042814.8）”等8项中国授权发明专利。

2．该项目研发出来的新药是原创全新药物分子结构的新干扰素分子蛋白质，不存在于自然界中，是利用基因工程技术进行人类基因的重组，通过酵母菌表达生产制备的。

3．采用基因融合工程技术，构建的酵母菌表达生产菌株，可以直接把重组融合蛋白质分泌到由盐和水组成的培养基中。与现有的重组干扰素的生产技术相比，生产成本更低。该技术具有产量高、菌体密度大、不需要蛋白质复性步骤等特点，大规模生产技术可行，已具备吨级发酵水平的多批次生产，达到公斤级重组蛋白生产水平。

4．长效化干扰素用于治疗病毒性感染疾病，包括SARS、禽流感、猪流感、流感、艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎以及甲型肝炎，并且还可用于治疗白血病和恶性黑素瘤等癌症。临床上可每14天（2周）注射1针。而常规重组干扰素需要每2天1针，需要连续用药6～12个月。该新药有可能完全取代现有的常规重组干扰素和长效PEG化干扰素，是现有同类药物的全面升级换代产品，具有明显的替代前景。

5．新药在北京昭衍动物试验中心完成了药效学、药代和毒代动力学、急毒、长毒试验、安全病理学、生殖致畸试验等全部临床前药物安全性评价试验。

6．原研的长效干扰素融合蛋白新药都已完成了蛋白质药物的中试工艺研究，制剂配方确定。所研发的新药质量标准、制检规程已获得中国药品生物制品检定所的新药质量检定复核。

7．新药已经顺利成功完成临床试验I期研究。以美国罗氏的长效PEG化干扰素（派罗欣）作为阳性对照药，以34个健康人群志愿者和32个乙型肝炎患者作为受试者开展的安全性评价和药代动力学考察，获得了理想的临床试验结果，确定了新药具有安全性、有效性、长效性和成药性的结论，即将进入临床试验II期研究阶段。

正在开展成果转化和产业化的项目国家1.1类长效新药重组干扰素α融合蛋白新药是临床上治疗病毒性肝炎、SARS、禽流感、艾滋病、癌症等病毒感染性重大疾病的药物。与常规重组干扰素药物药物相比，其用药量大大降低，毒副作用显著减少。临床研究结果显示，常规重组干扰素药物患者需要每天或每2天注射1针，而新药可以每14天注射1针。患者用药量和用药频率均大幅下降，可以预期患者的依从度和临床疗效都将有明显提高。新药的成本低，仅为现有药物“重组人干扰素α2b注射液”生产成本的1/2，是PEG-重组干扰素α2a生产成本的1/20。由于中国现有1.3亿人为肝炎病毒感染者，而干扰素又是唯一的特效药，这将能为国家、社会和患者带来明显的社会效益和经济效益。

项目负责人简介

富岩：女，研究员。现任天津林达生物科技有限公司董事长、北京美福源生物医药科技有限公司董事长、美国福源集团董事长，还担任中美福源生物技术（北京）有限公司董事／总经理和天津溥瀛生物技术有限公司董事／总裁。2005～2009任美国福源集团与北京大学合资公司北京未名福源基因药物研究中心有限公司的董事／总裁。富岩1982年毕业于武汉大学生物系。1982～1989年任中国林科院助理研究员。1989年先后在美国康奈尔大学、纽约大学石溪分校医学院任高级研究助理，并先后在美国费城天普大学医学院和汤姆斯•杰佛逊大学医学院受聘博士后职位并担任研究室主管长达9年，具有丰富的分子生物学研究室管理经验，并在1999年荣获汤姆斯•杰佛逊大学杰出贡献奖。2000～2003年在美国生物高科技公司Incyte Corporation，Inc.从事基因药物发现研究，并任研发部高级研究员。主要从事的技术工作是利用基因表达、基因晶片检测、瞬时PCR、病毒导入、细胞转染、DNA重组等基因药物筛选技术，对用计算机模拟出的大量人类全长基因序列进行生物学功能的测试及验证。她主持了包括国家863重大科技攻关项目、国家重大新药创制专项、中小企业创新基金等多项科研项目。

乙型肝炎是最为困扰中国人的传染病之一。数据显示，我国约有1.3亿乙肝病毒携带者，也就是说，每10人当中就有1人携带乙肝病毒。

乙肝患者以往用常规药物需持续6~12个月，每天或两天用药1针，不但毒副作用明显，而且因用药频繁，患者往往不能坚持治疗。

近日，由富岩、于在林创办的天津林达生物科技有限公司（以下简称“林达生科”）自主研发的“注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白”通过了临床前研究, 获得了国家药监局新药临床试验批件。

临床前试验结果显示，该药对于乙肝和丙肝都有显著治疗效果，有望将给药频率降低为每两周一次，销售价格也会远低于同类进口乙肝治疗药物，从而增加患者依存度，使患者获得有效治疗。

或成肝炎治疗重磅药

注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白是海外归国科学家富岩、于在林夫妻领导的研发团队自2011年以来获得新药临床试验批件的第2个国家I类新药。

该药主要用于乙型肝炎和丙型肝炎的治疗。肝炎病毒可引起严重的肝脏疾病，导致肝硬化，原发性肝癌直至死亡。

我国约有1.3亿乙肝病毒携带者。乙肝治疗进展举步维艰，通行多年的抗炎治疗手段效果有限而医疗费用却高昂。虽然近年来我国部分地区在高考体检和新员工录用体检中取消了乙肝检查，但对乙肝患者的歧视却仍不同程度地存在，且乙肝防控形势依然严峻。

而丙型肝炎相对而言更常见于美国。据美国疾病控制和预防中心今年公布的数据显示，美国目前约有320万名丙肝患者，每年死于丙肝的人数超过死于艾滋病的人数。 为此，人们一直在努力寻找有效的治疗药物。

研究表明，干扰素α具有免疫调节特殊功能，对乙型肝炎和丙型肝炎等疾病有直接的抗病毒活性。

基因工程重组干扰素α是慢性病毒性肝炎的特效药。重组干扰素α中主要有重组干扰素α2a和重组干扰素α2b。全球重组干扰素α的市场年销售额在150亿美元左右，中国具有至少100亿元人民币的市场份额。

于在林表示，由于重组干扰素α在血液中的半衰期仅有3.5个小时，肝炎患者需要每天或隔天注射给药1次，连续给药至少6个月以上，因此，患者的依从度极低，临床上不能获得较好的疗效，市场急需升级换代的长效重组干扰素新药。

而林达生科开发的注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白比现有常规重组干扰素药物具有更长的血液半衰期，可以达到每两周给药一次，1针相当于常规药物的7~14针。新药的代谢途径不变、疗效显著、患者依从度更高，费用大大下降。

据了解，该药由原创的药物分子、新结构、新生产工艺、新制剂配方等生物药长效化技术平台研发。该长效新药研发平台是由20个系列国内外发明专利组成，其中中国发明专利11个，9个获得授权证书；美国发明专利7个，4个获得授权证书；2个国际PCT申请均获得公开。

化短效为长效

“我们主要作长效基因药物的研究，使基因药物在人体内的半衰期延长，加强药物的使用效果，并减少药物注射的次数。”于在林表示。

之所以选择将药物从短效变为长效这条重点突破路径，正是因为于在林和富岩发现很多现有药物半衰期短，虽然能暂时压制病毒，但药效维持不了多久，病毒就会借机强力反弹，反而影响了治疗效果。

不少药物用药频率很高，患者需要每天使用，既加重了经济负担，也使患者承受着反复而长久的痛苦。

例如，目前，在各类癌症患者中，有95%的患者要在做化疗的同时注射升高白细胞的粒细胞刺激因子（GCSF），一个疗程21天中需要注射重组粒细胞刺激因子7支到14支。如果采用林达生科的长效升高白细胞新药rHSA/GCSF注射剂，只需要2支到3支。

而对于进口长效药物，往往价格昂贵，“以美国罗氏生产、治疗乙肝的派罗欣（PEG化重组干扰素α2a）为例，市场价格约为1200元/支，每周打1针，需要连打6个月到1年，费用负担可想而知。”于在林说。

正是看准了其中的巨大机遇和市场价值，于在林、富岩团队将主要精力放在了研发长效、低成本的生物药上。

“我们的生产成本将控制在派罗欣的二十分之一到六十分之一。”于在林表示，“这样会使更多的乙肝患者可以获得有效治疗。”

然而，生物医药的新药研发对研发技术、设备、人员等各方面的需求都十分苛刻，且新药研发周期长，一般5至10年，资金投入成本大，且风险高。

对此，于在林认为，生物医药企业获得长远发展的关键是建立具有自主知识产权的技术平台。平台一旦建立，就可以此为基础研发多个不同药物。自主知识产权是创新的重要支撑，如果没有专利技术，没有自主知识产权，企业将无法立足。

而掌握自主知识产权正是富岩、于在林近年屡获突破的关键，于在林表示，第3个治疗用生物制品国家I类新药完成了临床前研究，已经取得国家药监局的新药注册申报受理通知书。公司下一步将筹建中试车间、生产基地，并希望能早日成为上市公司。