宣利江，博士，研究员。1967年生于浙江省海宁市，现任中国科学院上海药物研究所研究员、博士生导师、研究组长。长期从事天然活性化合物的发现和新药创制及中药现代化研究，发表论文六十余篇，获中国及美国专利授权3项，中药二类新药证书2项，化药3.1类一项；丹参多酚酸盐及其粉针剂是他20多年来致力于新药技术开发和产业化的重要成果。截止2013年末，该药已进入全国5000多家医院，累计销售额超过81亿元（零售价），惠及500万以上患者。该项目的成功研制，获得了国内外的高度评价，获得了包括国家技术发明二等奖（第一完成人）、中国科学院杰出科技成就奖（突出贡献者）、上海市技术发明一等奖（第一完成人）、中国药学发展奖在内的一系列科技奖励。
教育及工作经历：
1985.09.01-1990.07.15 上海医科大学药学院，学士。
1990.01.09-1995.07.15 中国科学院上海药物研究所，博士。
1995.07.16-1996.07.31 中国科学院上海药物研究所，助理研究员。
1996.08.01-1998.08.15 日本九州大学药学部生药学教室，博士后。
1998.08.16-至今 中国科学院上海药物研究所。
16/08/1998-至今 中国科学院上海药物研究所。
1998年10月晋升副研究员。
2001年3月任课题组长。
2002年2月晋升研究员。
2002年11月-2003年2月，美国加州大学圣迭亚哥分校Scripps 海洋学研究所，高级访问学者）。
学术兼职：
1、上海市药学会天然药物化学、生药学专业委员会委员。
培养研究生情况：
培养博士8名，硕士6名。
研究方向：
以产业化为目标，以天然药用资源的水溶性成分研究为基础，探索常见中药的作用机理和物质基础，寻找和发现结构新颖的天然活性化合物及先导化合物，并在此基础上开展新药创制和中药现代化的研究。
承担科研项目情况：
承担"重大新药创制"国家科技重大专项，上海市重大产业科技攻关项目等多个课题。
1.“十一五”国家新药创制重大专项， 《丹参多酚酸盐及其粉针剂的安全性关键技术研究》， 项目负责人， 2010.1-2012.12。
2.上海市重大科技攻关项目， 丹参多酚酸盐及其粉针剂的后续研究及开发， 项目负责人， 2009.7-2012.6。
3.上海绿谷制药有限公司等， 丹参多酚酸盐后续产品的研发等， 项目负责人， 2009.1-2014.12。
科研成果：
1.丹参多酚酸盐及其粉针剂
丹参是一种常用的活血化瘀传统中药，在临床上广泛用于冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病的治疗。丹参制剂品种繁多，临床使用数量巨大。但传统产品普遍存在有效成分不明确、质量难以控制等问题，导致临床疗效不稳定，不能适应中药现代化和国际化的要求。
针对上述问题，通过对丹参及其制剂开展了长期、系统的研究工作，率先阐明了以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐类化合物是丹参保护心脑血管的重要有效成分；提出了以丹参乙酸镁作为关键药效物质开展丹参新药研制的创新设想；发明了充分富集多酚酸盐有效部位的制备工艺；建立了包括指纹图谱在内的明确有效成分、充分反映疗效和安全性的质量标准，在质量上实现了“成分明确、质量可控”。在此基础上发现了丹参乙酸镁及其同系物通过调控心肌钙通道、调节血管平滑肌细胞内钙平衡、抑制平滑肌细胞迁移及增殖、抗氧化对抗缺氧复氧损伤等多种机制和途径保护心血管系统的作用特点，通过多成分的药代动力学研究阐明了该药的代谢特征，为“疗效确切、使用安全”的现代化中药提供了可靠的科学保证。研究结果得到了大量的临床前药理药效学研究及多中心的临床试验验证。作为中药注射剂，在临床实验中首个采用国际标准——运动平板试验证实疗效；首个进行了人体药代动力学研究；并首个完成大规模IV期临床研究。该药治疗冠心病、心绞痛疗效显著，使用安全，从根本上实现了传统丹参注射剂的升级换代。
基于丹参多酚酸盐高标准地达到了“成分明确、质量可控、机理清楚、疗效确切、使用安全”的现代中药要求，彻底改观了传统中药的“模糊”特征。多种机制和途径保护心脑血管、不影响心脏血液动力学的作用机制特点更使该药具有不同于化学药的新颖作用特点。2005年获得新药证书，2006年上市后，该药显示了强大的市场竞争力，连续6年以约100%的年增长率快速增长，目前已进入全国5000多家医院。以药品零售价计算，继2011年销售破12亿，2012年破25亿后，2013年销售额近35亿，累计销售额突破81亿元，惠及500万以上患者。据IMS统计，该药已进入中国医院用药Top10行列（所有药物第6名，中药第3名），是销售增长最快的品种，被中国医药行业协会评为最具市场竞争力的医药产品。目前，该药现已进入国家基本医保目录，并成为国家中药保护品种。
该药的成功研制，获得了国内外的高度评价。项目曾获得上海市科委、中国科学院、上海市化学化工学会、上海市药学会等嘉奖，并获得2007年度上海市技术发明一等奖、2011年度中国药学发展奖和2011年度国家技术发明奖，2013年研究团队获得了中国科学院杰出成就奖，为该奖设立以来的第一个有关新药研制团队获得此殊荣。
2.天然药物资源的药理作用物质基础的阐明和天然活性化合物的发现
传统药物源于临床经验，具有临床疗效的独特优势，但往往无法适应当今循证医学的要求。复杂的成分、中医药理论的特殊性使得传统药物在物质、机制上概念模糊，一方面无法清晰说明它的优越性，更被现代医药学诟病，甚至成为不明原因的安全性问题的“替罪羔羊”。因此，天然药物资源物质基础的阐明和天然活性化合物的发现是我们研究开发工作的第一步，丹参多酚酸盐就是成功的典范。
鉴于上述考虑，我们选择传统中药为对象，建立了以活性跟踪为生物导向，以LC-TOF-MS为化学导向，并整合各种天然化合物数据库资源的天然活性产物快速发现技术，完成了丁香茄、白花丹等数十个天然药用植物的化学成分研究，发现了一系列天然活性化合物，阐明了传统药物的药理作用物质基础，为进一步的新药发现和创制奠定了基础。
| 专利名称 | 发明人 | 申请人 | 来源数据 | 申请日 | 公开日 | |
| 1 | 一种高纯度丹酚酸B镁及其制备方法 | 宣利江;王逸平;宋维彬;陈春光;李定祥;周晓喻;顾云龙;胡亮;赵晶;徐文伟;王书美 | 中国科学院上海药物研究所;上海绿谷制药有限公司 | 中国专利 | 2014-04-01 | 2015-10-14 |
| 2 | 丹参多酚酸盐及其制备方法和用途 | 宣利江;王逸平;史晓浩;李平 | 中国科学院上海药物研究所;上海绿谷制药有限公司 | 中国专利 | 2009-11-17 | 2014-08-13 |
| 3 | 丹参多酚酸盐及其制备方法和用途 | 宣利江;王逸平;史晓浩;李平 | 中国科学院上海药物研究所;上海绿谷制药有限公司 | 中国专利 | 2009-11-17 | 2011-05-18 |
| 4 | 丹参多酚酸盐的制备方法和用途 | 徐亚明;宣利江;王逸平;李志田;顾云龙;梁贤振;王唯;孙伟康 | 中国科学院上海药物研究所 | 中国专利 | 1998-09-11 | 2000-03-22 |
发表英文论文：
1. Huang Yu-jie, Yu Xue-li, Lu Hui, Zhang Shui-wei, Wang Wen-qiong, Fen Lin-yin, Xuan Li-jiang*, Dammarane-type triterpenoids from Gentianella azurea [J]. Journal of Natural Products, 2014, DOI:10.1021/np500077z
2. Wei Wei-bin, Huang Yu-jie, Cong Hai-jian, Zhang shu-wei, Pan Da-ren, Xuan Li-jiang*, Chemical constituents from Sarcopyramis nepalensis Wall, Phytochemistry Letters, 2014, 8:101-104.
3. Cong Hai-Jian, Zhao Qing, Zhang Shu-Wei, Wei Jiao-jiao, Wang Wen-qiong, Xuan Li-jiang*, Terpenoid indole alkaloids from Mappianthus iodoides Hand.-Mazz. [J]. Phytochemistry, 2014, 100, 76-85.
4. Xu Yu-Quan, Zhou Tong, Zhang Shu-Wei, Xuan Li-Jiang, Zhan Ji-Xun, István Molnár. Thioesterase Domains of Fungal Nonreducing Polyketide Synthases Act as Decision Gates during Combinatorial Biosynthesis. J. Am. Chem. Soc. 2013,135, 10783–10791
5. Zheng Yong, Zhang Shu-Wei, Cong Hai-Jian, Huang Yu-Jie, Xuan Li-Jiang*, Caesalminaxins A–L, cassane diterpenoids from the seeds of Caesalpinia minax [J]. Journal of Natural Products, 2013, 76, 2210-2218.
6. Cong Hai-Jian, Zhang Shu-Wei, Sheng Yu, Zheng Yong, Huang Yu-Jie, Wang Wen-Qiong, Leng Ying, Xuan Li-Jiang*. Guanidine alkaloids from Plumbago zeylanica [J]. Journal of Natural Products, 2013, 76 (7), 1351-1357.
7. Cong Hai-Jian, Zhang Shu-Wei, Zhang Chong, Xuan Li-Jiang*, A novel dimeric procyanidin glucoside from Polygonum aviculare [J], Chinese Chemical Letters, 2012, 23 (7):820-822.
8. Cong Hai-Jian, Zhang Shu-Wei, Wang Yi-Ping, Xuan Li-Jiang*, Megastigmane glycosides and triterpenoids from Vitis quinguangularis Rehd [J], Biochemical Systematics And Ecology, 2012, 45: 1111-1114.
9. Yu Juan, Liu Shan-Shan, Xuan Li-Jiang*, Two new lupene-type triterpenoids from the roots of Liquidambar formosana [J], Natural Product Research, 2012, 26(7): 630-636.
10. Zhou Tong, Zhang Xiao-Hui, Zhang Shu-Wei, Xuan Li-Jiang*, New phenylpropanoids and in vitro α-Glucosidase inhibitors from Balanophora japonica [J], Planta Medica, 2011, 77 (5):477-480.
11. Hu Xiao-Ping, Zhang Shu-Wei, Liu Shan-Shan, Xuan Li-Jiang*, New anthraquinone and iridoid glycosides from the stems of Hedyotis hedyotidea [J], Helvetica Chimica Acta, 2011, 94(4): 675-685.
12. Yao Chong, Zhang Shu-Jie, Bai Zheng-Zhong, Zhou Tong, Xuan Li-Jiang*, Two new benzopyran derivatives from Gouania leptostachya DC. var. tonkinensis Pitard [J], Chinese Chemical Letters, 2011, 22(2): 175-177.
13. Zhou Tong, Zhang Shu-Wei, Liu Shan-Shan, Xuan Li-Jiang*, Daphnodorin dimers from Edgeworthia chrysantha with alpha-glucosidase inhibitory activity [J], Phytochemistry Letters, 2010, 3(4): 242-247.
14. Lin Hong-Wei, Sun Ming-Xue, Wang Yun-Hua, Yang Liu-Meng, Yang Ying-Ruo, Huang Ning, Xuan Li-Jiang, Xu Ya-Ming, Bai Dong-Lu, Zheng Yong-Tang, Xiao Kai, Anti-HIV Activities of the Compounds Isolated from Polygonum cuspidatum and Polygonum multiflorum [J], Planta Medica, 2010, 76 (9) :889-899.
15. Wu Jun, Zhou Tong, Zhang Shu-Wei, Xuan Li-Jiang*, Cytotoxic terpenoids from the fruits of Vitex trifolia L [J], Planta Medica, 2009,75 (4):367-370.
16. Liu Shan-Shan, Zhou Tong, Zhang Shu-Wei, Xuan Li-Jiang*, Chemical constituents from Clerodendrum bungei and their cytotoxic activities [J], Helvetica Chimica Acta, 2009, 92 (6):1070-1079.
17. Yu Juan, Zhang Hao-Hao, Yu Qiang, Xuan Li-Jiang*, Prenylated phenols from Sabia japonica [J], Helvetica Chimica Acta, 2009, 92(9):1880-1888.
18. Zhang Xiao-Hui, Liu Shan-Shan, Xuan Li-Jiang*, Cyclopentenylglycines and other constituents from Alangium chinense [J], Biochemical Systematics And Ecology, 2009, 37(3): 214-217.
19. Chen Li, Xuan Li-Jiang, Wang Yi-Ping, Effects of magnesium lithospermate B and its analogues on Ca2+ homeostasis in cultured rat thoracic aorta vascular smooth muscle cells [J], Planta Medica, 2009, 75 (15):1573-1579.
20.Xiao Kai, Zhang Hongjun, Xuan Lijiang, Zhang Juan, Xu Yaming, Bai Donglu. Stilbenoids: chemistry and bioactivities. Studies in natural chemistry.
21.Xiaohui Zhang, Shuwei Zhang, Lijiang Xuan. Three new furannosesquiterpenoids from Bombax malabaricum and revised NMR assignment of Hibiscone C. Heterocycles.
22.Shanshan Liu, Huilin Zhu, Shuwei Zhang, Xiaohui Zhang, Qiang Yu, and Lijiang Xuan. Abietane diterpenoids from Clerodendrum bungei. J. Nat. Prod.
23.Jun Wu, Xiaohui Zhang, Shuwei Zhang, Lijiang Xuan. Three novel compounds from the flowers of Bombax malabaricum. Helvertica Chimica Act.
24.Wang, Li; Zhang, Qiang; Li, Xiaochuan; Lu, Youli; Xue, Zhimou; Xuan, Lijiang; Wang, Yiping. Pharmacokinetics and metabolism of lithospermic acid by LC/MS/MS in rats. International Journal of Pharmaceutics.
25.Shuwei Zhang, Lijiang Xuan. Cyclopentenone and furan derivative from mycelia of Cordyceps cicadae. The Journal of Antibiotics.
26.Zhang, Xiao-Hui; Zhu, Hui-Lin; Yu, Qiang; Xuan, Li-Jiang. Cytotoxic cardenolides from Streptocaulon griffithii. Chemistry & Biodiversity.
27.Zhang, Shu-Wei; Xuan, Li-Jiang. Five aromatics bearing a 4-O-methylglucose unit from Cordyceps cicadae. Helvetica Chimica Acta.
28.Jiang, Lili; Zhang, Shuwei; Xuan, Lijiang. Oxanthrone C-glycosides and epoxynaphthoquinol from the roots of Rumex japonicus. Phytochemistry.
29.Zhang, Xiaohui; Zhu, Huilin; Zhang, Shuwei; Yu, Qiang; Xuan, Lijiang. Sesquiterpenoids from Bombax malabaricum. Journal of Natural Products.
30.Li, Xiaochuan; Yu, Chen; Wang, Li; Lu, Youli; Wang, Wenyi; Xuan, Lijiang; Wang, Yiping. Simultaneous determination of lithospermic acid B and its three metabolites by liquid chromatography/tandem mass spectrometry. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis.
31.Li, Xiaochuan; Yu, Chen; Lu, Youli; Gu, Yunlong; Lu, Jie; Xu, Wei; Xuan, Lijiang; Wang, Yiping. Pharmacokinetics, tissue distribution, metabolism, and excretion of depside salts from Salvia miltiorrhiza in rats. Drug Metabolism and Disposition.
发表中文论文：
1 中药九层风化学成分的研究 赵青; 宣利江 中国实用医药 2012/07
2 注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究 任贤; 谢楠; 徐向阳; 宣利江 中国药业 2012/02
3 抗紫杉醇单克隆抗体的制备及用于紫杉醇检测的ELISA法的建立(英文) 晁志; 谭铭铭; Paudel Madan Kumar; 坂元政一; 马丽玲; 田畑香織; 田中宏幸; 正山征洋; 宣利江; 森元聪 第十一届全国青年药学工作者最新科研成果交流会 中国会议 2012-06-21
4 中药注射剂的现状及安全性分析 毛睿; 宣利江 中国药师 2009/01
5 Inhibition of P2X_7 Receptor by Extracts of Chinese Medicine Andreas Spielmann; 顾全保; 马春辉; 黄成钢; 宣利江; Wolfgang Schwarz Journal of Acupuncture and Tuina Science 2008/05
6 中药羊蹄的化学成分及药理作用研究概况 周雄; 宣利江 浙江中医杂志 2006/03
7 中药现代化的示范性成果——丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐的研究与开发 王逸平; 宣利江 中国科学院院刊 2005/05
8 中药羊蹄的化学成分研究 周雄; 宣利江; 张书伟 中药材 2005/02
9 虎杖的水溶性成分研究 肖凯; 宣利江; 徐亚明; 白东鲁 中草药 2003/06
10 拳参的DNA裂解活性成分研究 肖凯; 宣利江; 徐亚明; 白东鲁 中草药 2003/03
11 虎杖的化学成分研究 肖凯; 宣利江; 徐亚明; 白东鲁 中国药学杂志 2003/01
12 何首乌中新的二苯乙烯甙(英文) 肖凯; 宣利江; 徐亚明; 白东鲁 Acta Botanica Sinica 2002/12
13 新疆紫草中抗生育化学成分(英文) 张慧桢; 廖矛川; 宣利江; 郭济贤 天然产物研究与开发 2002/01
14 穿心莲中的三个二萜酸盐(英文) 钟德新; 宣利江; 徐亚明; 白东鲁 植物学报 2001/10
15 大豆异黄酮的分离鉴定与抗氧化作用的研究 徐德平; 江汉湖; 肖凯; 宣利江 南京农业大学学报 2001/03
16 丹参多酚酸盐抑制培养大鼠系膜细胞增殖及内皮素释放<英文> 徐曼; 王逸平; 罗伟波; 宣利江 Acta Pharmacologica Sinica 2001/07
17 问荆中三个新的酚甙化合物(英文) 昌军; 宣利江; 徐亚明 植物学报 2001/02
18 丹参多酚酸盐对大鼠慢性肾衰时肾功能及内源性内皮素释放的影响 徐曼; 王逸平; 孙伟康; 宣利江; 徐亚明 中国药理学与毒理学杂志 2001/01
19 丹酚酸B镁盐对自由基的清除作用和对脂质过氧化的抑制作用(英文) 吴兴军; 王逸平; 王唯; 孙伟康; 徐亚明; 宣利江 Acta Pharmacologica Sinica 2000/09
20 丹酚酸B镁盐对兔洗涤血小板聚集和5-HT释放反应的影响(英文) 王唯; 王逸平; 孙伟康; 徐亚明; 宣利江 Acta Pharmacologica Sinica 2000/09
21 川楝子中两个新的苯丙三醇甙(英文) 昌军; 宣利江; 徐亚明 植物学报 1999/11
宣利江研究组
科题组成员：
现有课题组研究员1名、副研究员1名（出国中）、高级实验师1名、助理研究员1名、博士后2名、硕士及博士研究生6名。
研究方向：
以产业化为目标，以天然药用资源的水溶性成分研究为基础，探索中药的作用机理和物质基础，寻找和发现结构新颖的天然活性化合物及先导化合物，并在此基础上开展新药创制和中药现代化的研究。
研究成果：
长期从事天然活性化合物的发现和新药创制及中药现代化研究，发表论文六十余篇，获中国及美国专利授权3项，中药二类新药证书2项，化药3.1类一项；培养博士8名，硕士6名。丹参多酚酸盐及其粉针剂是他20多年来致力于新药技术开发和产业化的重要成果。截止2013年末，该药已进入全国5000多家医院，累计销售额超过81亿元（零售价），惠及500万以上患者。该项目的成功研制，获得了国内外的高度评价，获得了包括国家技术发明二等奖（第一完成人）、中国科学院杰出科技成就奖（突出贡献者）、上海市技术发明一等奖（第一完成人）、中国药学发展奖在内的一系列科技奖励。
宣利江研究员领衔的丹参研究团队历时十多年，阐明了以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐类化合物是丹参保护心脑血管的重要成分，提出了以丹参乙酸镁作为关键药效物质开展丹参新药研制的创新设想，发明了充分富集多酚酸盐有效部位的制备工艺，使得丹参乙酸镁含量超过80%，多酚酸盐含量近100%，有效解决了药材质量对成品质量的瓶颈制约问题，并提高药材利用率1倍以上。建立了包括指纹图谱在内的明确有效成分,充分反映疗效和安全性的质量标准，在质量上实现了“成分明确、质量可控”。在此基础上对丹参多酚酸盐作用机制和多成分药代动力学的研究明确了丹参多酚酸盐的作用机理和代谢特征，为“疗效确切、使用安全”的现代化中药提供了可靠的科学保证。研究结果得到了大量的临床前药理药效学研究及多中心的临床试验评价验证，该药治疗冠心病、心绞痛疗效显著，使用安全，从根本上实现了传统丹参注射剂的升级换代。该药相关技术获得了中国和美国专利授权，并被国家发改委列为中药现代化示范工程。以此为核心，上海药物所和企业共同组建了上海绿谷制药有限公司，共同推进丹参多酚酸盐及其粉针剂的产业化进程，于2005年获得了新药证书，2006年上市，临床应用不断扩大，连续以超过100%的年增长率快速增长，2011年年销售超过1000万瓶，终端销售额达10亿元，惠及100万病患。2007年该项目获得了上海市技术发明一等奖，丹参研究团队获得了人事部中国科学院的“先进集体”称号。
宣利江研制的丹参多酚酸盐项目在2012年度表现更为突出,临床应用继续快速增长,预计年销售超过2000万瓶，终端销售额超过20亿元，惠及200万病患，据IMS统计，已进入药物单品种销售额Top10行列。
鉴于宣利江研究员在丹参多酚酸盐研究及开发上的突出表现，2012年度获得了更多的嘉奖。2012年1月，上海绿谷制药有限公司，中药行业成长型企业十强（第1名）；中药行业研发型企业十强（第3名），中药行业创新产品十强（第1名）。
2012年1月，宣利江，中国药学发展奖—创新药物奖—杰出青年学者奖。
2012年2月，丹参多酚酸盐及其粉针剂，国家技术发明二等奖。
2012年10月，丹参多酚酸盐及其粉针剂，浦东新区创新成就一等奖。
仪器设备：
实验室配备分析、半制备HPLC及UV、DAD、ELSD、ELCD、TOF-MS配套检测器，建立了涵盖低、中、高压的色谱分离设备体系。
证书图片：
荣誉奖励：
1、2003年上海化学化工学会吴蕴初专项奖提名奖。
2、2005年获中国科学院先进集体2004年获上海药学会药学科技奖。
4、2006年获中国国际工业博览会创新奖。
5、2007年12月获上海市技术发明一等奖（第一发明人） 。
6、2011年12月获国家技术发明二等奖（第一发明人） 。
7、2011年6月获中国科学院院地合作一等奖（个人） 。
8、2011年12月获中国药学发展奖-创新药物奖-杰出青年学者奖（个人） 。
9、2012年10月获浦东新区创新成就一等奖（第一完成人） 。
10、2013年2月获国务院政府特殊津贴 。
11、2013年12月获中国科学院杰出科技成就奖（突出贡献者）。
12、2015年5月荣获上海市先进工作者荣誉称号。
13、2015年上海领军人才“地方队”培养计划拟入者。
宣利江研究员等获中国科学院杰出科技成就奖
发表日期：2014-01-10
2014年1月10日，2013年度中国科学院杰出科技成就奖颁奖典礼在北京举行。上海药物所王逸平研究员、宣利江研究员为主要完成人的“丹参多酚酸盐项目研究集体”等7个项目被授予中国科学院杰出科技成就奖。
由王逸平、宣利江、徐亚明、王唯、顾云龙完成的丹参多酚酸盐项目，创造性地提出以丹参乙酸镁为核心研制丹参新制剂的设想，通过十多年的艰辛努力，成功研制了“成分明确、质量可控、机理清楚、疗效确切、使用安全”的丹参多酚酸盐及其粉针剂，相关技术获得了中国及美国专利的授权。该创新中药被列入国家发改委中药现代化的示范项目，同时被中国制药行业评为最具市场竞争力医药品种，并获得了国家技术发明二等奖等科技奖励。2006年投产至今，已创造巨大的社会经济效益，2013年销售额突破35亿元。该项成果对我国中药现代化、特别是中药注射剂的研究具有显著的促进、示范和带动作用。
中国科学院杰出科技成就奖的评审坚持高标准、严要求、宁缺勿滥的原则。该奖为每2年推荐、评审一次，每届奖励不超过10个个人或集体。
丹参多酚酸盐项目研究集体
（主要完成者：王逸平、宣利江、徐亚明、王唯、顾云龙）
12月18日，2011年度中国药学发展奖颁奖大会在北京钓鱼台国宾馆举行。全国人大常委会副委员长桑国卫院士、国家食品药品监督管理局副局长边振甲、总后勤部卫生部部长张雁灵等为获奖者颁奖。中科院上海药物研究所宣利江研究员获得创新药物奖杰出青年学者奖。
宣利江研究员发明了治疗心血管疾病药物丹参多酚酸盐及其粉针剂的制备工艺，使多酚酸盐含量近100%，而其中保护心脑血管的主要有效成分丹参乙酸镁含量超过80%，达到了“成分明确、质量可控、疗效确切、使用安全”的现代中药要求，相关技术获得了中国及美国专利的授权，上市后得到了国内外同行的高度关注和评价，对中药现代化研究具有显著的促进和示范作用。该项目2007年获上海市技术发明一等奖，并通过了2011年度国家技术发明奖初评。2006年丹参多酚酸盐及时粉针剂投产上市后，现已进入2009年全国基本医保目录，已取得超过10亿元的销售，惠及200万以上的心血管疾病患者。
中国药学发展奖是经科技部首批批准的全国性医药学奖项，旨在奖励医药学领域做出突出贡献或取得重大科技成果的医药学科技工作者，促进医药事业发展。中国药学发展奖设立17年来，共有167人获奖，其中院士15位。
上海绿谷制药有限公司是中国科学院上海药物研究所与绿谷集团共同组建的专业从事药品研发、生产的现代化制药企业。其核心产品国家二类新药“注射用丹参多酚酸盐”，是国内为数不多的拥有自主知识产权的自主创新天然药物，其相关技术已获得中国专利和美国专利的授权。绿谷制药建立健全了现代中药制剂生产GMP管理模式及中药生产过程管理机制，形成了制药生产管理体系、质量管理体系等系统管理工程，确保药品在生产各环节的安全性。
宣利江研究组首先参观了丹参多酚酸盐的提取和精制车间。车间原料生产负责人向大家简要地介绍了提取、浓缩、分离纯化的工艺流程，设备装置以及药渣处理等。宣利江组的学生和工作人员们也积极提问交流，比如大家对提取罐与一根通氮气的管道相连不解，通过向绿谷方求教才明白通氮气的目的是为了反冲，防止废渣堵塞管路。
随后，在车间原料生产负责人的带领下，又参观了具有国际水平的GMP生产车间，进一步体验了丹参多酚酸盐从有效部位到临床剂型的过程。符合制药标准的洁净车间，自动化、一体化、放大化的工艺流程无不让我们惊叹丹参多酚酸盐不愧是被誉为“中药现代化”的示范品种。
通过此次参观，大家深切感受到了工业化的生产与实验室研究的差别，体会到了药物研发的艰辛与不易，也明白了作为一个药物所人身上所肩负的责任。
（供稿部门：宣利江研究组；供稿人：陈曈）
人物档案：宣利江，男，中国科学院上海药物研究所研究员、博士生导师。他与研究团队一起，长期致力于中药现代化的研究与开发，研制出了丹参多酚酸盐及其粉针剂，惠及800多万病患。获得中国药学发展奖、谈家桢生命科学产业化奖等多项荣誉称号。
截至2015年上半年，进入全国5000多家医院，累计销售突破147亿元，惠及800万以上患者……这是丹参多酚酸盐及其粉针剂创下的成绩。
该药于2005年5月获得新药证书，是一个具有自主知识产权的创新中药。这是中国科学院上海药物研究所宣利江和王逸平领衔的研究团队十多年辛勤耕耘的成果。
1992年，正在上海药物研究所攻读博士学位的宣利江接到导师布置的研究课题：寻找和发现丹参水溶性的有效成分。研究过程中，宣利江和团队逐渐起了另一个念头：是不是可以朝着研制新药的方向去做？就是这么一个念头，从此让宣利江与丹参铆上了劲。
传统的丹参制剂，有效成分不明确、质量难以控制，从而导致临床疗效不稳定，无法适应中药现代化和国际化的要求。从下定决心研制新药开始，宣利江和研究团队便开始对丹参进行长期、系统的研究，研究成果不断出炉。2000年，以该项目为基础，中国科学院上海药物研究所和上海绿谷集团有限公司共同组建了上海绿谷制药有限公司。5年后，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得新药证书和生产批件。宣利江及其研究团队的十多年付出，终获回报。
“做药，并不是有钱、有人就一定能够成功。”宣利江曾这样感慨。成功，源于研究者的不懈努力。早从最初开始研制新药起，宣利江和研究团队就十分明确：不能有“60分万岁”的心理，用宣利江的话来说，“一种新药，必须能够切切实实地帮助到患者。药的好坏，不仅仅是在实验室中体现，更重要的是临床疗效和安全性。”
宣利江介绍说，目前，几乎每天都有约10万名病患在使用这种药。在新药研发并量产后，宣利江与研究团队仍没有停止更深入的研究。
丹参多酚酸盐及其粉针剂这个项目，获得了不少奖项。基于在该药研究开发上的突出贡献，宣利江2011年获得中国药学发展奖，2014年获得谈家桢生命科学产业化奖，并当选2010-2014年度上海市先进工作者。然而，宣利江却总说，患者的好评，更让他觉得有成就感。
文档来源：浦东文明网 （浦东时报） 发布时间： 2015-09-08
从传统中药材到现代天然植物药
——记上海药物研究所宣利江、王逸平等人20年丹参研究
本刊记者/李 辉
1992年的一天，中国科学院上海药物研究所的宣利江骑着单位食堂送菜用的“黄鱼”车，由于不怎么会骑，一路上歪歪扭扭，好不容易才骑到了龙吴路上的上海药材公司仓库。他要到那里购买50公斤的丹参，用于他攻读博士学位的一个课题——丹参水溶性成分研究。那时，宣利江是博士一年级学生。这是他丹参研究之旅中第一次购买丹参。
2012年的2月14日，宣利江代表中国科学院上海药物研究所和绿谷制药有限公司的丹参研究团队，在北京人民大会堂举行的2011年度国家科学技术奖励大会上，接受胡锦涛等国家领导人的亲切接见，并接受国家技术发明奖二等奖的证书。这一奖，是奖励宣利江、王逸平、徐亚明、丁愉、王唯、顾云龙及其他丹参研究团队成员所发明的丹参多酚酸盐及其粉针剂。
经历20年，丹参这一传统的中药材，经过宣利江、王逸平等人之手，从上海药物研究所的实验室，转化到了上海绿谷制药有限公司的工厂，并最终进入了全国各大医院，转型成为了现代植物药。在这篇文章中，我们将试着讲述这一段刚刚发生的“中药现代化”的新药研发历程。
绿谷药业的丹参多酚酸粉针剂2012年销售收入超28亿
丹参，《本草纲目》中有记载曰：处处山中有之，一枝五叶，叶如野苏而尖，青色皱皮，小花成穗如蛾形，中有细子。其根皮丹而肉紫。
没有任何刻意，研究团队自然而然成立
宣利江所研究的丹参，属于唇形科鼠尾草属植物的根和根茎。关于丹参的药用，李时珍有曰：“活血，通心包络，治病痛”。作为一种传统的活血化瘀中药，丹参在临床上被广泛用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病。中国药典将其功效归纳为“活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈”，历代医家更有比喻说，“一味丹参，功同四物”（四物即活血化瘀经典方剂“四物汤”，由当归、地黄、川芎、白芍四味药组成)。
问题在于，丹参何以有“功”？现代医药要求，一种药之所以可以使用，是因为人们清楚知道它的成分和机理。丹参作为一种传统中药材，也必须道明产生药效的物质基础，才能真正的与现代医药接轨、被临床实践接受。
在宣利江涉足丹参研究之前，实际上国内外对丹参都已进行了很多研究，尤其是针对脂溶性的二萜醌类化合物，但对于水溶性酚酸类成分的研究则相对薄弱。而不少用于临床的丹参制剂，如在临床上有着广泛应用的丹参注射剂，恰恰是以水溶性成分为主要成分的。
在此情况下，导师徐亚明交给了宣利江在博士期间的一个研究任务：寻找和发现丹参水溶性的有效成分。
药用植物体内的物质，除了糖、蛋白质和核酸等必需的初级代谢产物外，还包括具有植物相关性的次级代谢产物，如萜、黄酮、生物碱、甾体、木脂素等。而这些物质恰恰可能是这些药用植物的药理作用的物质基础。对丹参水溶性成分的研究，目的就是为了阐明：丹参保护心脑血管的物质基础是什么——在临床上有着明确疗效的丹参注射剂到底是因为什么成分起了作用？
“我们开始做的时候，尽管已有大量的研究结果问世了，但丹参水溶性最具活性的成分是什么还不完全明确，大家都认为水溶性的酚酸类化合物应该是其有效成分，但具体是什么样的化合物，还没有解答清楚。”宣利江如是说。
很幸运，经过1992年到1995年三年的研究，宣利江找到了答案：丹参水溶性成分的多酚酸类化合物，不是以酸而是以盐的形式存在，而且包含平常非常罕见的镁盐。这是一个全新的发现。紧接着，当时上海药物研究所最年轻的课题组长王逸平，领导他的心血管药理组，对镁盐的药理活性进一步做了研究，他们发现，多酚酸盐的药理活性强于游离酸（镁盐的效果更为明显），而以前以为丹参注射剂的有效成分是丹参素，显然是不够准确的。
经过反复检查，他们确认：以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐，是丹参中最重要的水溶性有效成分。
明确成分、明了机理与工艺线的建立
在研究结果的基础上，徐亚明、宣利江、王逸平觉得他们可以以丹参乙酸镁为核心来研制丹参新制剂。没有任何的刻意，上海药物研究所的丹参研究团队或者说丹参多酚酸盐研究团队就这样悄然诞生了。在当时，或许谁也没有预测到十几年后的情形。
中药现代化的第一波热潮，按照清华大学药学研究所罗国安等人的说法，发生在1996年到2000年即“九五”期间。1996年，中国新药研究与开发协调领导小组提出了“中药现代化科技产业行动计划”，旨在运用现代科学的理论和手段, 促进中医药走向现代、走向世界。
1996年，也正是宣利江博士毕业的第一年，丹参多酚酸盐项目获得了第一笔基金资助，75万元，来源于上海市科委的上海市现代生物与医药产业发展基金。按照项目合同要求，一旦项目获得成功，项目组需要返还科委该项资助。据说，科委之所以这样要求，是期望他们所资助的项目最终能够真正实现成果转化。关于这次基金支持，宣利江等人一直心存感激。“那时候是最需要用钱的。”他说。最终，丹参多酚酸盐研究团队第一个返还了所受资助。
中药，即使是单味中药的制剂，通常是成分、含量不完全明确的混合物，可能含有几十甚至上百种化合物。而西药，往往是单一化合物。显然，具有复杂体系的中药比单一成分的西药在质量控制上复杂得多。而质量的不可控带来的就是疗效、安全性的不稳定。这也正是中药受到很多人质疑的一个原因。
在丹参多酚酸盐研发的初期，按照宣利江的说法，一个明确的想法一直贯彻在丹参研究团队的各种行动中，那就是“明确”：明确成分、明确含量、明确药理作用、明确安全性。让丹参多酚酸盐不再像传统中药那样“模糊”，是他们追求的目标。
在药学研究的同时，药理学的研究也不断深入。王逸平课题组的研究发现，丹参多酚酸盐可以通过多种机制和途径保护心血管系统。比如，通过一定手段调节平滑肌细胞的内钙平衡来舒张血管，可以改善血液循环。徐向阳（后来将丹参多酚酸盐成功产业化的上海绿谷制药有限公司市场总监）说：“王逸平的工作为消除医生针对中药注射液的质疑提供了极大的帮助。他能清楚地说明，具有明确结构的丹参乙酸镁等成分在人体发生作用的靶点、代谢过程和药效的关系，用现代医学理论诠释了传统的活血化瘀学说。”
当然，明确成分、明了机理，只是新药面世万里长征中的第一步。
实验室可以不计过程、成本，以结果论英雄，而工业化生产则需要具有规模化和可行性。“感触最深的是在实验室看到一个不太合理的地方，不假思索顺手就改变了，在工业化生产中也许就要多出一个管道甚至一个步骤才能实现这种改变，但工艺路线的先进性不在于用了多么先进的技术和设备，而是简单可行，” 宣利江说，“这是很大的差别。”他感慨道。
在经历一次次的失败摸索之后，一条具有专利技术的工艺路线最终建立了。通过这一工艺路线，他们从丹参中提取的提取物，丹参乙酸镁的含量可以超过80%，而余下的20%是同样具有保护心血管系统功效的丹参乙酸镁同系物。
绿谷药业的丹参多酚酸粉针剂2012年销售收入超28亿
2006年，由宣利江与王逸平分别领导的两个课题组组成的丹参研究团队，被人事部、中国科学院评为“先进集体”。前排左三为王逸平、左四为宣利江。
主动出价1 000万的民企与其快速的市场推动能力
药物的上市需要深谙市场运作规律的企业的参与。2000年，上海药物研究所将丹参多酚酸盐技术转让给了绿谷集团，并与之共同组建了上海绿谷制药有限公司。当时的转让费是1 000万元。“在2000年，1 000万元的转让金额还是很大的，”绿谷集团董事长吕松涛如是说，“我们就是看准了。”他补充道。
而具体负责此事的上海药物研究所时任副所长丁健院士说，当时的情况其实并不乐观，“当时我们要跟企业合作，进行技术成果转化。上海市科委生物医药处领导建议我们，上海的成果最好在上海转化，因此我们找了几家上海企业。我们原本是想转给国有企业的，但是极少国企问津，仅有意向的一家也只愿出价450万。而作为民营企业的绿谷则愿意出价1 000万。民营企业的特点是更尊重市场规律。事实上，绿谷介入之后，对丹参多酚酸盐的上市确实推进很快。”
当然，并不是所有事情都可以“推进很快”。临床批件的获取就经历了漫长的无奈等待。
2000年9月，研究团队将丹参多酚酸盐申报临床试验的资料报送到了国家药监局。但是没想到，在资料递交上去整整两年之后，直到2002年的9月，国家食品药品监督管理局药审中心才予以批准。
时任上海药物研究所所长的陈凯先院士说明了其中的原委，“要申请临床批件，首先要明确该药物在新药审评中归属的类别，丹参多酚酸盐恰恰在这方面遇到了问题。按说这个新药应该列入中药二类新药，但负责审评的专家认为：此前已有丹参提取物被批准为中药二类新药，现上报的丹参多酚酸盐只能算是原有药物的技术改进，不能再报批为一种新药。实际上，上海药物研究所研制的丹参多酚酸盐与当时已有丹参提取物产品在成分上有根本性的差别，不仅在一些成分的含量和比例上差别很大，而且在许多重要成分的种类上也完全不同，理应作为一种新药审评。在后来召开的专家审评会上，与会专家也一致认为丹参多酚酸盐明显是一种新药。尽管如此，还是足足等了两年，才最终获得临床批件。”
临床试验，要做三期，这方面，企业的快速推进力终于有了用武之地。“在二期试验时，我们请北京一家医院牵头，共五家医院，为我们做临床观察，2003年春节过后开始试验，我们与该牵头医院商定，如果8月31号之前可以完成240例临床，我们可以给予一定的奖励，如果晚于这一时间，则没有任何奖励，后来由于‘SARS’，我们又给了两个月的宽裕时间，在11月之前顺利完成了试验所需的病例观察。”绿谷集团的董事长吕松涛如是说，“三期我们更快。正是因为我们临床试验完成的比较快，在2005年的5月，我们就顺利拿到了新药证书。要知道，在此之后，国家食品药品管理局停止了中药新药证书的发放。可以说耽误一点时间，我们就要错过机会了。”他不无感慨地说。据说，当时有另外一家药厂同时在推另外一种类似新药，由于错过了食品药品管理局“关门”前的机会，一直拖到2011年才拿到新药证书。
而在三期试验中，研究团队更是大胆地采用了运动平板试验——被称为心血管药物的国际黄金评判标准。这样的试验要求苛刻，传统中药一般都不敢冒险进行这样的标准试验。但是试验结果显示，注射用丹参多酚酸盐疗效非常之好。
2005年，经国家食品药品监督管理局批准，上海药物研究所和绿谷集团获得了丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐新药证书和生产批文，并被国家发改委列为高科技产业化示范工程。
质疑挡不住自信，终进全国医保目录
2008年前后发生的一系列中药注射剂的安全性事件，如“鱼腥草注射剂事件”等，一度使得中药注射剂的安全性问题成为了全社会的讨论热点。刚刚进入市场的丹参多酚酸盐因为也属于中药注射液，也受到了牵连，被列为较高风险品种。
事实上，丹参多酚酸盐，早已规避了中药注射剂常见的有效成分不明确、质量控制不严格等问题。了解丹参多酚酸盐的医生和病人，仍然对其保持了极大的信任。在大环境不利的情况下，丹参多酚酸盐逆市而上，自2006年上市起，连续5年以超过100%的年增长率不断扩大市场。2012年3月底，该药以10.98亿元的销售额在IMS医院处方药销售榜位居第二十三位，成为年销售额过10亿元的四个中药注射剂之一。该药也已顺利进入2009版《国家基本医疗保险用药目录》。当然进入医保目录，也并非容易之事。其中也经历颇多周折。
由于丹参多酚酸盐是新药，虽然2005年已拿到新药证书和生产批件，但2004年《国家基本医疗保险用药目录》刚刚做了修订，所以它并没有赶上。病人当然更希望医生所开药物在医保目录之内。即便在新药证书拿到之后所开的新闻发布会上，陈竺、陈凯先、陈可冀等多名院士从学术上对丹参多酚酸盐的药效给予了充分肯定，但产品进入销售环节后仍然面临重重困难。在这个时候，上海市科委等相关部门，通过相关渠道，将丹参多酚酸盐列入了上海市医保药物目录，使得该药在上海市范围内有了一定的销售支持。
而在药品上市后，丹参多酚酸盐在国内进行了大规模的四期临床试验，2153病例，50家医院，这也是中药注射剂的第一次如此大规模的规范试验。其疗效和安全性得到了进一步的证实，尤其是其不良反应发生率仅为惊人的0.56%。“我们一直对丹参多酚酸盐的临床疗效和安全性充满信心，而实际的试验结果甚至超出了我们的预期，尤其是安全性，”宣利江说。
目前，丹参多酚酸盐继续进行更加广泛的试验，将通过5万病例的研究，来进一步验证其安全性和有效性。也许经过这次大考之后，我们会发现，丹参多酚酸盐已经成为了一种真正有品牌的名药。
写在最后
继2007年获得上海市技术发明奖一等奖后，2011年丹参多酚酸盐项目组又获得了国家技术发明奖二等奖。这说明，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得了科学共同体的一致认可。
截止2011年，丹参多酚酸盐及其粉针剂已累计销售超过3000万瓶，惠及数百万患者，而且市场仍在扩大。这说明，作为一种新药，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得了市场和医患群体的接受。
在本文成文之际，关于中药注射剂的是是非非再次成为了社会讨论的热点。事实上，在访谈的过程中，我试着去问每一个受访者，丹参多酚酸盐及其粉针剂到底是中药还是西药。他们大多数人的回答是，丹参多酚酸盐及其粉针剂来自中药材，而且仍然具有中药的成分混合的特点，但是它遵照了西药的研制工艺，经受了西药标准的考量。
中国工程院院士胡之璧教授在接受《自然—生物技术》采访时说：“丹参多酚酸盐及其粉针剂的成功产业化意味着，通过对具有悠久临床应用历史的传统中药进行化学成分研究，中国的生物医药可开发出新的药物，相对于从头开始的合成新化合物，该途径更加快捷并且成本低廉。” 也许如胡教授所言，如丹参多酚酸盐及其粉针剂者，并不可以中药还是西药来简单归类。它或许可以算作西药化了的中药。丹参多酚酸盐这类药据说将在新的国家新药注册分类中被归为植物药。
毫无疑问，丹参多酚酸盐及其粉针剂的研制为从传统中药中发掘有效成分、开拓中国植物药的新品类做了一次有益的尝试。在其中20年的历程中，有科学家的科学研究、企业的市场开发以及政府的战略推动，环环相扣，有关卡但最后都幸运走过。我们不知道这样的创新案例可否复制。但至少可以确定，这种新药已经造福了众多的患者，已经获得了成功。
感谢宣利江、陈凯先、丁健、吕松涛、徐向阳、丁愉接受采访并审定本文内容。
链 接
宣利江：
1990年毕业于上海医科大学（现复旦药学院），1995年于中国科学院上海药物研究所获博士学位，1996年赴日本九州大学药学部进行博士后工作，1998年回中国科学院上海药物研究所工作，从事天然药物化学研究。
王逸平：
1985年毕业于上海第二医科大学（现上海交通大学医学院），获医学学士学位；1988年毕业于上海第二医科大学，获医学硕士学位；2001年毕业于中科院上海药物研究所，获博士学位。1988年进入中科院上海药物研究所工作，从事心血管药理研究。
来源：世界科学 2012年第7期
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